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服务与合作
与埃格林合作

作为一家具有从靶点到临床试验亚洲体育博彩平台能力的AI赋能亚洲体育博彩平台创新药企,顺应国际制药工业发展新型业务形态,博彩平台网址大全一方面积极博彩平台网址大全从事自有药品博彩平台网址大全的研发,另一方面对有人工智能研发需求的制药企业提供亚洲体育博彩平台创新药亚洲体育博彩平台服务与合作。埃格林深知,拥有一个多学科跨界能力的AI药物研发团队、有效的数据库,自有算法及算力,对于任何制药企业都非易事,需要多方面能力的汇集和长时间积累。

人工智能可以显著提高药物的研发效率,但能使用AI平台发现一款既能迈过美欧“高监管”门槛,同时有着迫切临床需求的候选药物在行业内并不多见。埃格林借助独有的AI药物研发平台,医药法规及临床的综合能力和专业经验,帮助客户与合作方“一站式”解决从药物发现到临床过程中的难点,针对性地提供灵活高效的研发解决方案。基于此,埃格林愿与来自医药工业的各类伙伴齐心协力共同开创一个“成本合理,时间适中,新药成功率更高”的全新时代。

法规战略服务
国际临床试验申报

埃格林的专家团队拥有多位前FDA审评官员,审评经验覆盖非临床、CMC和临床领域,他们曾帮助过近百个亚洲体育博彩平台创新药、仿制药项目进入海外临床或上市,产品类型包括小分子、抗体、XDC、多肽制品、细胞制品、基因产品等。埃格林的专家团队将帮助客户与FDA(美国)、EMA(欧盟)、TGA(澳大利亚)等法规监管部门在技术会议中进行沟通,为客户规避不必要的亚洲体育博彩平台投入并争取好的亚洲体育博彩平台政策。我们的工作内容包括: 1、法规策略的制定:临床前试验的规避、临床试验数据的跨区域使用、临床试验方案的优化、CMC文件的规范化与减免。 2、相关会议的参与:关键技术问题的制定,会议策略的制定、会议的参与、监管反馈的解读、IR的解决与回复。 3、技术文件的准备:相关法规文件的撰写、整理、质量控制、语言润色和电子递交。

特殊政策申报(FDA)

项目获得FDA授予的特殊审评政策,即意味着得到了权威法规监管部门的认可。这将有助于项目的临床亚洲体育博彩平台,并提升了项目的商业价值,有利于项目的转让。博彩平台网址大全的专家团队将对您的产品进行技术审查,制定特殊政策申报策略与法规路径,并为您的非临床、临床与CMC材料提供优化指导,以满足您的后续亚洲体育博彩平台需求。我们可支持申请的特殊政策包括: 1、Fast Track Designation:该政策可在药物亚洲体育博彩平台过程中随时递交,为项目提供更多与FDA沟通的机会(Type B Meeting),可有机会获得优先审批,以及在NDA/BLA阶段滚动提交材料的优势,以获得FDA的及时反馈与指导。 2、Breakthrough Therapy Designation:该申请应不晚于EOP2会议之前递交,该政策将具备FTD的所有优势政策,同时项目可最早于临床1期阶段获得FDA的亚洲体育博彩平台指导,并得到FDA高级别人员的参与和支持。 3、Special protocol Assessment:在三期临床开始前,获得一次与FDA沟通的机会,以获得FDA对方案的科学性与合理性认可协议。在后续的审批过程中,FDA将基于SPA达成的协议来评估项目临床试验的数据。这将极大提高项目在符合协议条件时,获得批准上市的可能性。 4、Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation:该政策为再生医学产品的特有政策,其政策作用与BTD相近。FDA将为获得RMAT的产品提供优先支持与优先审批的特权。 5、Orphan Drug Designation:孤儿药品认定是指针对罕见病(孤儿疾病)的药物亚洲体育博彩平台所获得的认定。孤儿疾病指的是罕见的疾病或条件,通常发病率较低,可能影响少数人群。获得孤儿药品认定的药物通常在临床亚洲体育博彩平台过程中能够获得一些特殊的优惠政策和支持,比如市场独占期、税收抵免、研发费用的减免等。

关键会议 (FDA)
FDA拥有丰富的技术经验,并愿意为申办方解答技术与法规疑问。为此,FDA为申办方提供了多种类型的技术沟通机会。药品亚洲体育博彩平台人员应活用这些会议政策与FDA建立紧密的联系,避免在正式IND或NDA申请文件递交后,收到监管部门的Clinical Hold Letter或难以解决的IR,从而导致项目的亚洲体育博彩平台受阻。客户在临床亚洲体育博彩平台过程中遇到法规疑问和技术难题时,可联络博彩平台网址大全。我们的专家团队拥有丰富的FDA会议经验,将帮助客户通过相关监管会议,解决亚洲体育博彩平台问题的同时,最大限度地获取FDA的技术指导和政策承诺。我们服务的会议类型包括: 1、End of Phase Ⅰ Meeting:EOP1会议是指在Ⅰ期临床试验结束后与FDA进行的会议。此会议的目的在于对Ⅰ期试验数据的审查,讨论药物的安全性、可行性以及决定申办方是否可以进入下一阶段的临床试验(比如Phase II)。 2、End of Phase Ⅱ Meeting:EOP2会议是指在Ⅱ期临床试验结束后与FDA进行的会议。这个会议的目的是评估Ⅱ期临床试验的结果,讨论项目的证据是否足以支持下一个临床阶段——Phase III(Ⅲ期)。在EOP2会议中,我们将以减少项目亚洲体育博彩平台成本与周期为核心诉求,极尽可能地为客户争取FDA对项目三期临床方案的认可和进一步的承诺。 3、INTERACT Meeting:随着药物科学的进步,大量新兴类型药物进入临床亚洲体育博彩平台阶段,包括新生抗原,个体化细胞治疗,基因治疗和一些新给药途径等,FDA为这些缺少指南的新兴产品提供了INTERACT Meeting,申办方可在亚洲体育博彩平台早期,Pre-IND会议前,提出申请。其旨在尽早得到FDA的法规指导,避免在CMC和临床前研究中造成研究缺陷,以至于申办方的亚洲体育博彩平台计划被无意义的延后。 4、Type A 会议:通常用于停滞的亚洲体育博彩平台计划或安全问题的沟通和紧急问题的解决,包括临床方案争议解决、临床亚洲体育博彩平台障碍解决(突发安全问题)、SPA拒绝后的问题解决,RTF提出后的问题解决等。 5、Type D 会议:通常是为了讨论临床试验设计中的数据问题、特定研究方案的评估、临床试验中的挑战或其他重要问题而设立的。

展望国际市场,受限于国内医保支付体制,亚洲体育博彩平台创新药定价势必受掣肘,很容易在集采常态化趋势下面临无法回收研发成本的窘态,因此,埃格林依托自身国际化优势,为合作伙伴在美国FDA/欧洲EMA启动相应的申报程序和临床试验提供解决方案与定制化服务,实现双方的合作共赢。

项目转让服务(Out-Licensing)

博彩平台网址大全提供全面的国际药品转让服务。我们的服务包括商业评估、产品估值、交易策略和交易执行。我们采用灵活的方式,可以包含以上任何或所有服务,与您的内部团队无缝对接,或完全负责您的转让交易落地。


1、第一阶段-项目综合评估:进行市场机遇评估、竞争格局分析和合作可能性评估。根据预期的交易方式,对项目资产进行销售预测、估值模型构建和rNPV估值模拟。


2、第二阶段-外联策略构建:全面搜索潜在合作伙伴,并根据技术匹配度、最新市场交易信息和商业化能力,建立带有交易优先级的伙伴名单。拟定交易期望、交易形式和对应的交易条款,这些条款包括财务和非财务部分。根据我们的商业关系网和对目标企业的了解,为每个潜在交易对象制定沟通交流战略。创建引人注目的项目介绍海报、SlidesTeasers,以便在公司对外宣讲期间使用。通过尽职调查和问答过程协调潜在合作伙伴与我们的客户之间的沟通。


3、第三阶段-项目交易执行:启动合作伙伴外联活动,协助管理层介绍项目。促使与潜在合作伙伴进行CDA的签署,确保项目信息的往来。安排并指导应对潜在合作伙伴的尽职调查牵头条款谈判。协助管理层/律师敲定合同细节并签约。


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